GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku, który już w czerwcu został wstrzymany w obrocie. Znamy powody takiej decyzji.
Chodzi o lek Mebelin stosowany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u pacjentów dorosłych. Zawiera substancję czynną - mebewerynę z grupy leków nazywanych spazmolitykami.
GIF decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem, jak podaje inspektorat, jest niespełnianie przez produkt wymagań jakościowych. Wada jakościowa dotyczy uwalniania leku, a to może skutkować brakiem jego skuteczności.
- Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakakolwiek niezgodność produktu leczniczego z tymi kryteriami musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia - napisano w uzasadnieniu.
Nazwa produktu leczniczego: Mebelin
data decyzji: 30.10.2023
typ decyzji: wycofanie z obrotu
numer decyzji: 30/2023
moc produktu leczniczego: 200 mg
postać produktu leczniczego: Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289
opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Dodaj komentarz